上海浦東三類植入醫(yī)療器械潔凈無菌車間GMP工程設(shè)計(jì)安裝案例
根據(jù)國家三類醫(yī)療器械GMP無塵凈化車間相關(guān)規(guī)定，植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)在不低于萬級(jí)的無塵潔凈車間生產(chǎn)。比如：血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等。對(duì)于有要求或無菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在萬級(jí)下的局部100及潔凈車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，應(yīng)在不低于10萬級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等。所以如果要生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，潔凈車間應(yīng)至少達(dá)到萬級(jí)或十萬級(jí)潔凈，這主要還取決于產(chǎn)品特點(diǎn)。
在沒有特殊要求的情況下，萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%就可以滿足生產(chǎn)需求了。
三類植入無菌醫(yī)療器械對(duì)廠房生產(chǎn)環(huán)境要求非常嚴(yán)格，必須通過無塵、無菌的潔凈車間凈化工作中生產(chǎn)。符合國家GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的要求來設(shè)計(jì)裝修。
三類植入無菌醫(yī)療器械車間的潔凈度必須達(dá)到百級(jí)-10萬級(jí)-萬級(jí)以上。尚文裝飾已承建一家上海三類植入無菌醫(yī)療器械的GMP生產(chǎn)萬級(jí)潔凈無塵凈化車間裝修施工案例。
三類植入無菌醫(yī)療器械凈化車間裝修圖
二類、三類無塵無菌凈化生產(chǎn)潔凈車間竣工圖
三類無塵凈化車間裝修走道圖
三類無塵無菌生產(chǎn)車間新風(fēng)系統(tǒng)安裝完圖
項(xiàng)目概述：三類植入無塵無菌凈化車間裝修工程設(shè)計(jì)安裝一站式服務(wù)。（尚文凈化承建）
建筑面積：3000㎡
廠房潔凈度要求等級(jí)：百級(jí)-萬級(jí)-10萬級(jí) 每個(gè)房間的等級(jí)都不一樣。
地址：上海浦東
承建模式：設(shè)計(jì)施工安裝EPC 總承包
1、24小時(shí)內(nèi)勘察現(xiàn)場
確定需求后，24小時(shí)內(nèi)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)前往工地勘察現(xiàn)場，測(cè)量，記錄車間數(shù)據(jù)，為設(shè)計(jì)做基礎(chǔ)數(shù)據(jù)累計(jì)。
2、項(xiàng)目溝通出局方案
與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人面對(duì)面溝通，確定項(xiàng)目用途，設(shè)備數(shù)量，存在問題等信息。出局具體的施工方案。
3、免費(fèi)提供設(shè)計(jì)
確定現(xiàn)場尺寸，用途，設(shè)備信息后，由具有十五年專業(yè)工程設(shè)計(jì)人員，進(jìn)行車間內(nèi)部布局設(shè)計(jì)和規(guī)劃。免費(fèi)提供凈化設(shè)計(jì)。
4、一站式施工服務(wù)
可為多行業(yè)企業(yè)客戶，提供凈化施工，維修，安裝等專業(yè)凈化工程服務(wù)。可提供高效率，高性價(jià)比的如凈化燈、風(fēng)淋室、傳遞窗燈專業(yè)凈化設(shè)備。實(shí)現(xiàn)一站式施工服務(wù)，無需多方購買。
5、免費(fèi)檢驗(yàn)檢測(cè)
施工結(jié)束后，可提供一次由康瑞鑫專業(yè)檢測(cè)團(tuán)隊(duì)提供的免費(fèi)檢測(cè)服務(wù)，運(yùn)用專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備，綜合檢測(cè)空氣質(zhì)量，菌落含量，溫濕度情況等檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目。確保第三方檢測(cè)驗(yàn)收一次性通過。
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